Consulta pública sobre a regulamentação de substâncias psicotrópicas
A onda regulatória internacional chegou à Europa há alguns anos; com Alemanha liderando este novo paradigma, muitos já são os países que legalizaram o cannabis para uso medicinal no velho continente.
No entanto, a Espanha, que há alguns anos era um país considerado como “o jardim da Europa”, por seu movimento de clubes canábicos e a aparente “permissividade” que se percebia de fora, ficou para trás neste novo marco legal europeu.
Sem uma lei claramente estabelecida que permita o acesso dos pacientes ao cannabis medicinal, e um crescente número de licenças para a produção (ironicamente de cannabis medicinal para exportar a outros países), a situação espanhola se mostra confusa.
Agora o Governo publica uma consulta para o projeto de ordem com o objetivo de atualizar a normativa sobre este tema, ou seja, uma proposta para fiscalizar novas substâncias, na maioria canabinoides semissintéticos. Antes de se tornar uma regulamentação oficial, o projeto deve se submeter a um período de consulta pública, durante o qual tanto cidadãos quanto empresas e especialistas podem enviar suas sugestões para melhorar essa atualização.
Contexto e antecedentes: Espanha e a regulamentação das substâncias psicotrópicas
A lei sobre este tipo de substâncias (na qual se inclui o cannabis), se baseia no convênio sobre substâncias psicotrópicas de 1971, promovido pela Organização das Nações Unidas. No entanto, muito já mudou desde então e o desenvolvimento de novos compostos, assim como a legalização do cannabis em muitos países e estados, tornou necessária uma atualização da normativa espanhola, com o objetivo de alinhar-se com os padrões internacionais.
O Convenio sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971 estabeleceu diferentes listas para classificar as substâncias controladas de acordo com seu nível de regulamentação e fiscalização. Uma classificação que ainda hoje continua vigente:
- Lista I: incluem-se aqui aquelas substâncias consideradas de alto potencial de abuso e dependência, mas com escassos ou nulos benefícios terapêuticos conhecidos. O uso das substâncias está estritamente proibido a menos que seja para fins de pesquisa científica e sob autorização.
- Lista II: contém substâncias com um alto potencial de adição, mas com certos usos terapêuticos reconhecidos. As substâncias classificadas nesta lista devem estar sujeitas a um rigoroso controle quanto à sua fabricação, distribuição e prescrição para minimizar riscos.
- Lista III: agrupa compostos considerados com potencial de abuso moderado e um uso terapêutico mais amplo. As medidas de controle são menos estritas que nas listas I e II, mas ainda são importantes para prevenir o uso indevido.
- Lista IV: inclui substâncias que, embora pertencem à lista I, têm usos médicos significativos reconhecidos. Seu controle é equivalente ao da lista I, mas seu acesso para fins terapêuticos é mais flexível.
Em que consiste o projeto de ordem com relação às substâncias e medicamentos psicotrópicos na Espanha?
Este projeto de ordem incluiu novas substâncias na lista de psicotrópicos controlados e foi aberto um período de consulta pública até 13 de fevereiro de 2025 que permite enviar comentários e sugestões a respeito.
As pessoas ou entidades que estejam interessadas em participar nesta consulta, devem enviar suas contribuições a: informacion_publica@sanidad.gob.es com o assunto de remissão: DG/03/25 CONTRIBUIÇÕES + NOME DA ENTIDADE OU PESSOA.
Canabinoides semissintéticos e sua inclusão na lista II
Entre as novas substâncias que seriam adicionadas à lista de psicotrópicos controlados estão alguns canabinoides semissintéticos:
- Substâncias como o hexahidrocannabinol (HHC), o hexahidrocannabiphorol (HHCP) e seus derivados (como o acetato de HHC e o acetato de HHCP), serão incluídas na lista II do Real Decreto 2829/1977.
- A dipentilona, um estimulante semissintético da família das catinonas, será incluída na lista II devido ao seu potencial de abuso e adição, além de efeitos colaterais graves como intoxicações fatais.
- A 2-Fluorodesclorocetamina, quimicamente relacionada com a cetamina, será também incluída na lista II por sua capacidade de gerar dependência, efeitos adversos graves e intoxicações.
- Bromazolam, uma benzodiazepina de alta potência, será incorporada na lista IV devido ao seu risco de abuso, adição e mortalidade associada.
- THCA (Ácido Tetrahidrocannabinólico): a forma ácida do THC, ou seja, seu precursor, será incluído na lista II. Apesar de não ser psicoativo em sua forma ácida (não produz nenhum efeito), ao ocorrer o processo de descarboxilação (aplicação de temperaturas acima de 105º), ele se transforma em THC, o que segundo o Ministério da Saúde e a Agência Espanhola do Medicamento, justificaria sua inclusão na lista de substâncias controladas. Este canabinoide não precisa ser sintético, mas após a recente comercialização de produtos ricos neste canabinoide que facilmente se transforma em THC, foi adicionado a esta lista. Além disso, no projeto de ordem se afirma que o THCA não tem usos terapêuticos conhecidos, no entanto, existem estudos que indicam que ele possui propriedades terapêuticas e pode ajudar a tratar doenças neurodegenerativas e metabólicas. (1), (2).
O Tramadol fica fora do projeto de Real Decreto
Uma das solicitações recebidas nesta consulta, que foi decidida a ser estendida até o dia 13 de fevereiro, foi incluir o medicamento Tramadol na lista de controle de entorpecentes.No entanto, esta proposta já foi rejeitada pelo Ministério da Saúde, que alegou que essa inclusão “não está dentro dos objetivos do projeto normativo”.
O tramadol é um analgésico opióide que, embora esteja aprovado para o tratamento da dor em muitos países, seu status legal varia consideravelmente em todo o mundo devido a preocupações sobre seu abuso, efeitos colaterais e potencial aditivo, especialmente quando seu uso é prolongado.
Qual o impacto da implementação dessas novas medidas?
Se o projeto de ordenamento for implementado, algumas empresas do setor canábico que hoje produzem, distribuem e comercializam canabinoides semissintéticos como o HHC podem ser afetadas.
Este tipo de compostos, que foram lançados no mercado há poucos anos como substitutos “legais” do cannabis, poderiam passar a ser substâncias controladas e fiscalizadas da mesma forma que os canabinoides da planta (THC, etc).
Portanto, isso poderia prejudicar a crescente proliferação desse tipo de produto que surgiu no mercado aproveitando a lacuna legal.
O controle funciona?
Este projeto pretende reforçar o compromisso da Espanha em alinhar-se com os acordos internacionais sobre entorpecentes das Nações Unidas e da OMS. No entanto, a Espanha não está seguindo o modelo regulador em relação ao cannabis ao qual se unem cada vez mais países na Europa e em outros continentes.
É notável que canabinoides semissintéticos como o HHC (dos quais não existem estudos suficientes sobre sua segurança e efeitos colaterais a longo prazo) tenham sido comercializados nos últimos anos, enquanto fitocanabinoides como o THC ou o CBD, que são apoiados por décadas de pesquisa científica e apresentam um perfil seguro, permaneceram restritos.
O modelo proibicionista parece não resolver a questão mais importante em que tanto pacientes, organismos públicos de saúde e ativistas concordam: garantir um acesso seguro e regulado aos usuários que permita uma redução de riscos para a saúde.
Feita a lei, feita a armadilha
Na Espanha, o modelo de fiscalização do cannabis e seus derivados, entre outras substâncias, está em operação há décadas e pode ter chegado o momento de avaliar sua eficácia.
E, a cada vez que se fiscaliza um composto, criam-se novos que escapam à normativa e cujos efeitos a longo prazo não são conhecidos. Um sistema que, em um esforço para proteger o consumidor, consegue o efeito contrário, já que os usuários são empurrados para um mercado ilegal de produtos não regulamentados e cujos riscos para a saúde são desconhecidos.
Uma alternativa a este modelo seria a regulamentação do cannabis sob um marco legal que garantisse a segurança dos produtos e a educação do consumidor para reduzir riscos. Algo que já é uma realidade em países europeus, pelo menos para seu uso medicinal:
- Alemanha
- Grécia
- Luxemburgo
- Malta
- Portugal
- Reino Unido
- Irlanda
- Dinamarca
- Itália
- República Tcheca
- Polônia
- Noruega
- Finlândia
- Croácia
- Chipre
- Romênia
- Macedônia do Norte
- Portugal
- Malta
- Lituânia
- França
Por que a Espanha parece se distanciar do resto dos países, perpetuando um modelo obsoleto que não funciona? Um modelo de regulação do cannabis não apenas permitiria o acesso regulado e seguro a pacientes e usuários recreativos dos produtos de cannabis, mas também impulsionaria a pesquisa científica para elucidar quais efeitos e propriedades terapêuticas os canabinoides possuem no tratamento de certas doenças.
Dessa maneira, não seria necessário aumentar uma lista interminável de novos canabinoides semissintéticos cujo perfil de segurança é desconhecido e que surgem na tentativa de contornar a lei aproveitando-se de uma lacuna legal.
Pode ser que, na verdade, o surgimento de novos canabinoides semissintéticos seja a consequência da própria solução que se está tentando aplicar; isto é, a proibição do cannabis tanto para uso recreativo quanto medicinal, que incentiva a criação de novas substâncias que, longe de desaparecer, parecem proliferar com cada vez mais força.
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Cali Terpenes
1-Kim J, Choi P, Park YT, Kim T, Ham J, Kim JC. The Cannabinoids, CBDA and THCA, Rescue Memory Deficits and Reduce Amyloid-Beta and Tau Pathology in an Alzheimer’s Disease-like Mouse Model. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6827. doi: 10.3390/ijms24076827. PMID: 37047798; PMCID: PMC10095267.
2-Belén Palomares, Francisco Ruiz-Pino, Martin Garrido-Rodriguez, M. Eugenia Prados, Miguel A. Sánchez-Garrido, Inmaculada Velasco, María J. Vazquez, Xavier Nadal, Carlos Ferreiro-Vera, Rosario Morrugares, Giovanni Appendino, Marco A Calzado, Manuel Tena-Sempere, Eduardo Muñoz, Tetrahydrocannabinolic acid A (THCA-A) reduces adiposity and prevents metabolic disease caused by diet-induced obesity, Biochemical Pharmacology, Volume 171, 2020, 113693, ISSN 0006-2952,
