Öffentliche Konsultation zur Regulierung psychoaktiver Substanzen
In den letzten Jahren hat die internationale Regulierung auch Europa erreicht. An der Spitze dieses neuen Paradigmas steht Deutschland, und viele Länder haben inzwischen Cannabis für medizinische Zwecke legalisiert.
Doch Spanien, das einst als „Garten Europas“ galt, aufgrund seiner Cannabis-Clubs und der scheinbar wahrgenommenen „Erlaubtheit“ von außen, ist in diesem neuen gesetzlichen Rahmen in Europa zurückgefallen.
Ohne ein klares Gesetz, das den Zugang von Patienten zu medizinischem Cannabis erlaubt, und einer steigenden Zahl von Lizenzen für die Produktion (ironischerweise für den Export von medizinischem Cannabis in andere Länder) ist die spanische Situation verwirrend.
Nun hat die Regierung eine Konsultation für den Entwurf eines Gesetzes veröffentlicht, um die Regulierung in diesem Bereich zu aktualisieren. Es handelt sich dabei um einen Vorschlag zur Überwachung neuer Substanzen, vor allem halbsynthetischer Cannabinoide. Bevor dies zu einer offiziellen Richtlinie wird, muss der Entwurf einer öffentlichen Konsultationsphase unterzogen werden, während der sowohl Bürger als auch Unternehmen und Experten ihre Vorschläge zur Verbesserung der Aktualisierung einreichen können.
Hintergrund und Kontext: Spanien und die Regulierung psychoaktiver Substanzen
Das Gesetz zu diesen Substanzen (einschließlich Cannabis) basiert auf der Konvention über psychotrope Substanzen von 1971, gefördert von den Vereinten Nationen. Seitdem hat sich jedoch viel verändert, und die Entwicklung neuer Verbindungen sowie die Legalisierung von Cannabis in vielen Ländern und Staaten machen eine Aktualisierung der spanischen Gesetzgebung notwendig, um sich internationalen Standards anzupassen.
Die Konvention über psychotrope Substanzen von 1971 richtete verschiedene Listen ein, um die kontrollierten Substanzen je nach ihrem Grad der Regulierung und Kontrolle zu klassifizieren. Diese Klassifizierung ist bis heute gültig:
- Liste I: Umfasst Substanzen, die als stark missbrauchs- und abhängigkeitsgefährdend gelten, aber kaum oder keine bekannten therapeutischen Vorteile haben. Der Gebrauch der Substanzen ist strengstens verboten, es sei denn, er erfolgt zu wissenschaftlichen Forschungszwecken und mit Genehmigung.
- Liste II: Beinhaltet Substanzen mit einem hohen Suchtpotenzial, denen aber bestimmte therapeutische Anwendungen anerkannt werden. Diese Substanzen unterliegen einer rigorosen Kontrolle hinsichtlich ihrer Herstellung, Verteilung und Verschreibung, um Risiken zu minimieren.
- Liste III: Beinhaltet Verbindungen mit mäßigem Missbrauchspotential und einem breiteren therapeutischen Nutzen. Die Kontrollmaßnahmen sind weniger streng als in den Listen I und II, bleiben aber wichtig, um Missbrauch zu verhindern.
- Liste IV: Enthält Substanzen, die zur Liste I gehören, aber bedeutende medizinische Anwendungen wissen. Ihre Kontrolle entspricht der von Liste I, der Zugang zu therapeutischen Zwecken ist jedoch flexibler.
Was beinhaltet der Gesetzesentwurf zu psychoaktiven Substanzen und Medikamenten in Spanien?
Dieser Entwurf umfasst neue Substanzen, die in die Liste der kontrollierten psychotropen Substanzen aufgenommen werden sollen, und es wurde eine öffentliche Konsultation bis zum 13. Februar 2025 eröffnet, die das Senden von Kommentaren und Vorschlägen dazu erlaubt.
Interessierte Personen oder Einrichtungen, die an dieser Konsultation teilnehmen möchten, müssen ihre Beiträge an informacion_publica@sanidad.gob.es mit dem Betreff: DG/03/25 APORTACIONES + NAME DER EINHEIT ODER PERSON senden.
Halbsynthetische Cannabinoide und ihre Aufnahme in Liste II
Unter den neuen Substanzen, die in die Liste der kontrollierten psychotropen Substanzen aufgenommen werden sollen, befinden sich einige halbsynthetische Cannabinoide:
- Substanzen wie Hexahydrocannabinol (HHC), Hexahydrocannabiphorol (HHCP) und deren Derivate (wie Acetat von HHC und Acetat von HHCP), werden in Liste II des Königlichen Dekrets 2829/1977 aufgenommen.
- Dipentylon, ein halbsynthetisches Stimulans aus der Familie der Cathinone, wird aufgrund seines Missbrauchs- und Suchtpotentials sowie schwerer Nebenwirkungen wie tödlicher Vergiftungen in Liste II aufgenommen.
- 2-Fluorodeschloroketamin, chemisch verwandt mit Ketamin, wird ebenfalls in Liste II aufgenommen, wegen seines Abhängigkeitspotentials, schwerer negativer Wirkungen und Intoxikationen.
- Bromazolam, ein starkes Benzodiazepin, wird aufgrund seines Missbrauchs-, Sucht- und Sterblichkeitsrisikos in Liste IV aufgenommen.
- THCA (Tetrahydrocannabinolsäure): die saure Form des THC, also sein Vorläufer, wird in Liste II aufgenommen. Obwohl es in seiner sauren Form nicht psychoaktiv ist (keinerlei Wirkung erzeugt), wandelt es sich bei der Decarboxylierung (Erhitzen auf über 105º) in THC um, was laut dem spanischen Gesundheitsministerium und der spanischen Arzneimittelagentur seine Aufnahme in die Liste der kontrollierten Substanzen rechtfertigt. Dieser Cannabinoid muss nicht synthetisch sein, aber nach der jüngsten Vermarktung von Produkten reich an diesem Cannabinoid, das sich leicht in THC umwandeln lässt, wurde es der Liste hinzugefügt. Im Gesetzesentwurf wird außerdem behauptet, dass THCA keine bekannten therapeutischen Anwendungen hätte, obwohl Studien darauf hindeuten, dass es therapeutische Eigenschaften besitzt und bei der Behandlung neurodegenerativer und metabolischer Erkrankungen helfen kann. (1), (2).
Eine der Anfragen, die in dieser Konsultation eingegangen und bis zum kommenden 13. Februar verlängert wurde, war die Aufnahme des Medikaments
Tramadol in die Liste der kontrollierten Betäubungsmittel
Diese Anfrage wurde jedoch bereits vom Gesundheitsministerium abgelehnt, mit der Begründung, dass eine solche Aufnahme „nicht zu den Zielen des normativen Projekts gehört“.
Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das zwar in vielen Ländern zur Schmerzbehandlung zugelassen ist, dessen rechtlicher Status jedoch weltweit erheblich variiert, da Bedenken hinsichtlich Missbrauch, Nebenwirkungen und Suchtpotenzial bestehen, insbesondere bei längerem Gebrauch.
Welchen Einfluss werden die neuen Maßnahmen haben?
Wenn der Entwurf der Verordnung umgesetzt wird, könnten einige Unternehmen der Cannabisbranche betroffen sein, die derzeit semisynthetische Cannabinoide wie HHC produzieren, vertreiben und vermarkten.
Dieser Verbindungstyp, der vor einigen Jahren als „legale“ Cannabis-Ersatzstoffe auf den Markt gebracht wurde, könnte ebenfalls wie die Cannabinoide der Pflanze (THC usw.) kontrolliert und reguliert werden.
Dies könnte daher die zunehmende Verbreitung dieser Art von Produkten, die durch rechtliche Lücken in den Märkten entstanden ist, verringern.
Funktioniert die Regulierung?
Dieses Projekt zielt darauf ab, Spaniens Verpflichtung zu stärken, sich mit den internationalen Abkommen über Betäubungsmittel der Vereinten Nationen und der WHO zu vereinbaren. Spanien verfolgt jedoch nicht das regulative Modell in Bezug auf Cannabis, dem sich immer mehr Länder in Europa und weltweit anschließen.
Es ist bemerkenswert, dass semisynthetische Cannabinoide wie HHC, für die keine ausreichenden Studien zu ihrer Sicherheit und ihren langfristigen Nebenwirkungen existieren, in den letzten Jahren verkauft werden konnten, während Phytocannabinoide wie THC oder CBD, die durch Jahrzehnte wissenschaftlicher Forschung abgesichert und ein sicheres Profil aufweisen, eingeschränkt blieben.
Das verbotsorientierte Modell scheint die wichtigste Frage nicht zu lösen, bei der sowohl Patienten, öffentliche Gesundheitsorganisationen als auch Aktivisten übereinstimmen: Ein sicherer und regulierter Zugang für die Konsumenten, der eine Risikominimierung für die Gesundheit gewährleistet.
Gesetzliche Umgehungen sind unvermeidlich
In Spanien ist das Regulierungssystem für Cannabis und seine Derivate, zusammen mit anderen Substanzen, seit Jahrzehnten in Kraft, und es könnte an der Zeit sein, seine Wirksamkeit zu bewerten.
Denn jedes Mal, wenn eine Substanz reguliert wird, entstehen neue, die der Regulierung entgehen und deren langfristige Auswirkungen unbekannt sind. Ein System, das in einem Versuch, die Verbraucher zu schützen, das Gegenteil bewirkt, da die Konsumenten in einen unregulierten Markt gedrängt werden, in dem Produkte existieren, deren Gesundheitsrisiken unbekannt sind.
Eine Alternative zu diesem Modell wäre die Regulierung von Cannabis unter einem gesetzlichen Rahmen, der die Produktsicherheit und die Ausbildung der Verbraucher zur Risikominderung gewährleistet. Dies ist bereits in einigen europäischen Ländern Realität, zumindest für den medizinischen Gebrauch:
- Deutschland
- Griechenland
- Luxemburg
- Malta
- Portugal
- Vereinigtes Königreich
- Irland
- Dänemark
- Italien
- Tschechische Republik
- Polen
- Norwegen
- Finnland
- Kroatien
- Zypern
- Rumänien
- Nordmazedonien
- Portugal
- Malta
- Litauen
- Frankreich
Warum scheint sich Spanien vom Rest der Länder abzusetzen, indem es ein veraltetes, nicht funktionierendes Modell beibehält? Ein Regulierungssystem für Cannabis würde nicht nur den regulierten und sicheren Zugang für Patienten und Freizeitkonsumenten zu Cannabisprodukten ermöglichen, sondern auch die wissenschaftliche Forschung fördern, um die Wirkungen und therapeutischen Eigenschaften der Cannabinoide bei der Behandlung bestimmter Krankheiten zu entschlüsseln.
Auf diese Weise wäre es nicht nötig, eine endlose Liste neuer semisynthetischer Cannabinoide zu erweitern, deren Sicherheitsprofil unbekannt ist und die in einem Versuch entstehen, die Gesetze durch Ausnutzung rechtlicher Lücken zu umgehen.
Tatsächlich könnte der Anstieg neuer semisynthetischer Cannabinoide die Folge der Lösungsstrategie sein, die angewendet wird; nämlich das Verbot von Cannabis für den Freizeit- und Medizingebrauch. Dies fördert die Erstellung neuer Substanzen, die sich anstatt zu verschwinden, zunehmend stärker verbreiten.
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Cali Terpenes
1-Kim J, Choi P, Park YT, Kim T, Ham J, Kim JC. The Cannabinoids, CBDA and THCA, Rescue Memory Deficits and Reduce Amyloid-Beta and Tau Pathology in an Alzheimer’s Disease-like Mouse Model. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6827. doi: 10.3390/ijms24076827. PMID: 37047798; PMCID: PMC10095267.
2-Belén Palomares, Francisco Ruiz-Pino, Martin Garrido-Rodriguez, M. Eugenia Prados, Miguel A. Sánchez-Garrido, Inmaculada Velasco, María J. Vazquez, Xavier Nadal, Carlos Ferreiro-Vera, Rosario Morrugares, Giovanni Appendino, Marco A Calzado, Manuel Tena-Sempere, Eduardo Muñoz,
Tetrahydrocannabinolic acid A (THCA-A) reduces adiposity and prevents metabolic disease caused by diet-induced obesity,
Biochemical Pharmacology,
Volume 171,
2020,
113693,
ISSN 0006-2952,
