Consulta pública sobre la regulación de sustancias psicotrópicas
La ola reguladora internacional ha llegado a Europa hace ya unos años; con Alemania liderando este nuevo paradigma, muchos son ya los países que han legalizado el cannabis para uso medicinal en el viejo continente.
Sin embargo, España, que hace unos años era un país considerado como “el jardín de Europa”, por su movimiento de clubs cannábicos y la aparente “permisividad” que desde fuera se percibía, se ha quedado atrás en este nuevo marco legal Europeo.
Sin una ley establecida clara que permita el acceso de los pacientes al cannabis medicinal, y un creciente número de licencias para la producción (irónicamente de cannabis medicinal para exportar a otros países), la situación española resulta confusa.
Ahora el Gobierno publica una consulta para el proyecto de orden con el fin de actualizar la normativa respecto a este tema, es decir, una propuesta para fiscalizar nuevas sustancias, en su mayoría cannabinoides semi-sintéticos. Antes de convertirse en una normativa oficial, el proyecto debe someterse a un periodo de consulta pública, durante el cual tanto ciudadanos como empresas y expertos, pueden enviar sus sugerencias para mejorar dicha actualización.
Contexto y antecedentes: España y la regulación de las sustancias psicotrópicas
La ley respecto a este tipo de sustancias (en la que se incluye el cannabis), se basa en el convenio sobre sustancias psicotrópicas de 1971, promovido por Naciones Unidas. Sin embargo, ha llovido mucho desde entonces y el desarrollo de nuevos compuestos, así como la legalización del cannabis en muchos países y Estados, ha hecho necesaria una actualización de la normativa española con el fin de alinearse con los estándares internacionales.
El Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 estableció diferentes listas para clasificar las sustancias controladas según su nivel de regulación y fiscalización. Una clasificación que hoy en día sigue vigente:
- Lista I: se incluyen aquí aquellas sustancias consideradas de alto potencial de abuso y dependencia, pero con escasos o nulos beneficios terapéuticos conocidos. El uso de las sustancias está estrictamente prohibido a menos que sea con fines de investigación científica y bajo autorización.
- Lista II: contiene sustancias con un alto potencial de adicción, pero con ciertos usos terapéuticos reconocidos. Las sustancias clasificadas en esta lista deben estar sujetas a un riguroso control en cuanto a su fabricación, distribución y prescripción para minimizar riesgos.
- Lista III: agrupa compuestos considerados con potencial de abuso moderado y un uso terapéutico más amplio. Las medidas de control son menos estrictas que en las listas I y II, pero siguen siendo importantes para prevenir el uso indebido.
- Lista IV: incluye sustancias que, aunque pertenecen a la lista I, tienen usos médicos significativos reconocidos. Su control es equivalente al de la lista I, pero su acceso para fines terapéuticos es más flexible.
¿En qué consiste el proyecto de orden respecto a sustancias y medicamentos psicotrópicos en España?
Este proyecto de orden ha incluido nuevas sustancias a la lista de psicotrópicos controlados y se ha abierto un periodo de consulta pública hasta el 13 de febrero de 2025 que permite enviar comentarios y sugerencias al respecto.
Aquellas personas o entidades que estén interesadas en participar en esta consulta, deben enviar sus aportaciones a: informacion_publica@sanidad.gob.es con el asunto de remisión: DG/03/25 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA.
Cannabinoides semisintéticos y su inclusión en la lista II
Entre las nuevas sustancias que se añadirían a la lista de psicotrópicos controlados se encuentran algunos cannabinoides semisintéticos:
- Sustancias como el hexahidrocannabinol (HHC), el hexahidrocannabiforol (HHCP) y sus derivados (como el acetato de HHC y el acetato de HHCP), serán incluidas en la lista II del Real Decreto 2829/1977.
- La dipentilona, un estimulante semisintético de la familia de las catinonas, será incluida en la lista II debido a su potencial de abuso y adicción, además de efectos secundarios graves como intoxicaciones mortales.
- La 2-Fluorodescloroketamina, químicamente relacionada con la ketamina, será también incluida en la lista II por su capacidad de generar dependencia, efectos adversos graves e intoxicaciones.
- Bromazolam, una benzodiazepina de alta potencia que será incorporada en la lista IV debido a su riesgo de abuso, adicción y mortalidad asociada.
- THCA (Ácido Tetrahidrocannabinólico): la forma ácida del THC, es decir, su precursor, será incluido en la lista II. A pesar de que no es psicoactivo en su forma ácida (no produce ningún efecto), al producirse el proceso de descarboxilación (aplicar temperaturas de más de 105º), se convierte en THC, lo que según el Ministerio de Sanidad y La Agencia Española del Medicamento, justificaría su inclusión en la lista de sustancias controladas. Este cannabinoide no tiene por qué ser sintético, pero tras la reciente comercialización de productos ricos en este cannabinoide que fácilmente se convierte en THC, se ha añadido a esta lista.
Además, en el proyecto de orden se afirma que el THCA no tiene usos terapéuticos conocidos, sin embargo, existen estudios que apuntan a que sí posee propiedades terapéuticas y puede ayudar a tratar enfermedades neurodegenerativas y metabólicas. (1), (2).
El Tramadol se queda fuera del proyecto de Real Decreto
Una de las peticiones recibidas en esta consulta que se ha decidido extender hasta el próximo 13 de febrero, ha sido la de incluir el medicamento Tramadol dentro del listado de fiscalización de estupefacientes.Sin embargo, esta propuesta ya ha sido rechazada por el Ministerio de Sanidad que ha alegado que dicha inclusión “no se encuentra dentro de los objetivos del proyecto normativo”.
El tramadol es un analgésico opioide que, aunque está aprobado para el tratamiento del dolor en muchos países, su estatus legal varía considerablemente en todo el mundo debido a preocupaciones sobre su abuso, efectos secundarios y potencial adictivo, en especial cuando su uso es prolongado.
¿Qué impacto tendrá la implementación de estas nuevas medidas?
Si se implementa el proyecto de orden, podrían verse afectadas algunas empresas del sector cannábico que hoy por hoy producen, distribuyen y comercializan cannabinoides semisintéticos como el HHC.
Este tipo de compuestos, que se lanzaron al mercado hace pocos años como sustitutos «legales» del cannabis, podrían pasar a ser sustancias controladas y fiscalizadas igual que los cannabinoides de la planta (THC, etc).
Por tanto, esto podría mermar la proliferación creciente de este tipo de productos que se ha dado en los mercados aprovechando el vacío legal.
¿La fiscalización funciona?
Este proyecto pretende reforzar el compromiso de España de alinearse con los acuerdos internacionales sobre estupefacientes de Naciones Unidas y la OMS. Sin embargo, España no está siguiendo el modelo regulador respecto al cannabis al que cada vez se unen más países en Europa y en el resto de continentes.
Resulta llamativo que cannabinoides semisintéticos como el HHC (del que no existen estudios suficientes sobre su seguridad y efectos secundarios a largo plazo), hayan podido comercializarse durante los últimos años, mientras fitocannabinoides como el THC o el CBD, que están respaldados por décadas de investigación científica y presentan un perfil seguro, sí que hayan permanecido restringidos.
El modelo prohibicionista parece que no consigue solucionar la cuestión más importante y en la que tanto pacientes, organismos públicos de la salud y activistas coinciden: garantizar un acceso seguro y regulado a los usuarios que permita una reducción de riesgos para la salud.
Hecha la ley hecha la trampa
En España, el modelo de fiscalización del cannabis y sus derivados, entre otras sustancias, lleva operando décadas y puede que haya llegado el momento de evaluar su eficacia.
Y es que, cada vez que se fiscaliza un compuesto, se crean nuevos que escapan a la normativa y de los que no se conocen sus efectos a largo plazo. Un sistema que, en un esfuerzo por proteger al consumidor, consigue el efecto contrario, ya que los usuarios se ven empujados a un mercado alegal de productos no regulados y de los que no se conocen sus riesgos para la salud.
Una alternativa a este modelo sería la regulación del cannabis bajo un marco legal que garantice la seguridad de los productos y la educación del consumidor para reducir riesgos. Algo que ya es una realidad en países como europeos, al menos para su uso medicinal:
- Alemania
- Grecia
- Luxemburgo
- Malta
- Portugal
- Reino Unido
- Irlanda
- Dinamarca
- Italia
- República Checa
- Polonia
- Noruega
- Finlandia
- Croacia
- Chipre
- Rumanía
- Macedonia del Norte
- Portugal
- Malta
- Lituania
- Francia
¿Por qué España parece desmarcase del resto de países perpetuando un modelo obsoleto que no funciona? Un modelo de regulación del cannabis no solamente permitiría el acceso regulado y seguro a pacientes y usuarios recreativos a los productos de cannabis, sino que también impulsaría la investigación científica para dilucidar qué efectos y propiedades terapéuticas poseen los cannabinoides en el tratamiento de ciertas enfermedades.
De este modo, no sería necesario ampliar una lista interminable de nuevos cannabinoides semisintéticos cuyo perfil de seguridad se desconoce y que surgen en un intento de sortear la ley amparándose en el vacío legal.
Puede que, en realidad, el auge de nuevos cannabinoides semisintéticos sea la consecuencia de la propia solución que se está intentando aplicar; esto es la prohibición del cannabis para uso tanto recreativo como medicinal, que incentiva a la creación de nuevas sustancias que, lejos de desaparecer, parece que cada vez proliferan con mayor fuerza.
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Cali Terpenes
1-Kim J, Choi P, Park YT, Kim T, Ham J, Kim JC. The Cannabinoids, CBDA and THCA, Rescue Memory Deficits and Reduce Amyloid-Beta and Tau Pathology in an Alzheimer’s Disease-like Mouse Model. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6827. doi: 10.3390/ijms24076827. PMID: 37047798; PMCID: PMC10095267.
2-Belén Palomares, Francisco Ruiz-Pino, Martin Garrido-Rodriguez, M. Eugenia Prados, Miguel A. Sánchez-Garrido, Inmaculada Velasco, María J. Vazquez, Xavier Nadal, Carlos Ferreiro-Vera, Rosario Morrugares, Giovanni Appendino, Marco A Calzado, Manuel Tena-Sempere, Eduardo Muñoz,
Tetrahydrocannabinolic acid A (THCA-A) reduces adiposity and prevents metabolic disease caused by diet-induced obesity,
Biochemical Pharmacology,
Volume 171,
2020,
113693,
ISSN 0006-2952,
